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爱游戏最新版下载:园内又有三家企业获得临床试验批件


发布时间:2022-09-13 20:59:13 来源:爱游戏登陆 作者:爱游戏下载入口


详情介绍:



  今年上半年,苏州生物纳米园又有三家会员企业获得CFDA批准的临床试验批件,两家为化药1.1类,1家为生物制品1类。苏州工业园区自主品牌生物医药企业获得的临床批件数量已经增至25张。

  苏州工业园区目前已聚集生物医药企业约900家,涉及生物技术、医药研发与生产、医疗器械,以及化学原料、设备、咨询服务、贸易等相关业态。2014年,园区生物医药产业实现产值超过308亿元人民币,产值增速超过32%。

  园区生物医药企业的创新要体现在内资企业,近年来,园区已经培育出了一批在国内甚至国际有影响力的自主品牌企业。这些企业目前生产规模普遍较小,大量公司处于创业起步阶段或产品研发阶段,但这部分企业的研发创新能力强、人才集聚度高。 CDE在2014年受理了9件苏州工业园区的自主品牌医药企业的临床试验申请(5个品种不同剂型共9件)。

  银杏树药业研发的赛拉瑞韦钾片是治疗丙肝的1.1类新药。丙型肝炎是常见病毒性肝炎(甲、乙、丙、戊肝)中唯一没有疫苗预防措施的肝炎类型。多家跨国制药公司正在加紧开发不同靶点的直接抗病毒药物(DAAs),目前已有百时美施贵宝(BMS)、吉利德(Gilead)等公司在国内开展临床试验。银杏树药业的赛拉瑞韦有望在2020年后帮助国内丙肝患者以较低的治疗费用实现更优越的疗效。

   开拓药业研发的普克鲁胺片是抗前列腺癌1.1类新药。普克鲁胺是基于美国最新上市的抗前列腺癌新药恩杂鲁胺的核心结构、采用计算机辅助设计并优化得到的新型化合物。普克鲁胺比恩杂鲁胺靶向活性更高,可望成为第二代以雄激素受体为靶点的抗前列腺癌临床药物的最佳药物。2009年开拓药业落户苏州,次年便成功获得国家十二五“重大新药创制”扶持,是承担新药项目的众多企业当中规模最小、成立时间最短的企业之一。

   思坦维生物自主研发的hPV19可以用于广谱治疗多种恶性肿瘤的抗抗血管内皮生长因子(VEGF)的原创人源化抗体药物,属于生物制品一类。 该项目在2010年获得十二五“国家重大新药创制”科技重大专项首批立项支持,思坦维公司独家拥有该项目的全球知识产权,并已对该抗体编码序列,制备方法及其应用等申请了多项中国发明专利及国际PCT发明专利。


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